分离纯化-纳微科技股份有限公司-***分离纯化

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，***分离纯化，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺***性决定了***的质量，及***生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP， DNA，Endotoxin， 抗l体聚集体及降解片段等（表2）。

整体柱制备方法是把单体和致孔剂混合液填充到柱子中，分离纯化，经过升温产生聚合反应，在反应过程利用相分离原理形成贯穿孔结构整体柱，由于整个柱子是一个整体，可以保持较高的孔隙率和较高的机械强度。由于整体柱的孔隙率大， 可以减小流动相阻力和路径扩散， 提高可及比表面积及病毒吸附载量，从而提高病毒的分离效率。整体柱层析已被证明是病毒及病毒类大分子比较理想的分离方法。但目前整体柱制备方法有很大的局限性，因为在整体柱合成过程中，其孔径大小是通过反应过程中相分离来决定的，而相分离容易受到温度，反应速度等影响，因此孔径大小不容易控制，导致柱间批次的稳定性和重复性差，***生产效率，而且不容易制备能满足生产需求的大尺寸整体柱。这些因素是整体柱不能广泛用于病毒的分离纯化的主要原因。

Protein A介质创新和生产工艺创新实现抗l体生产效率提升

单抗药l物的市场竞争越来越激烈，降低抗l体生产成本，、稳定的产出合格的产品是每个抗l体生产厂家追求的目标。亲和层析作为单克l隆抗l体分离纯化的关键步骤，关系到下游的主要成本及生产效率，产品质量，也是目前下游生产的主要瓶颈。因此纳微通过底层技术创新不仅实现Protein A 介质的国产化，分离纯化服务，而且克服了现有产品的缺陷，必将大幅度提供抗l体生产效率，降低抗l体生产成本，更重要的是纳微创新性单分散层析介质可以推动下游工艺技术的创新和进步。比如说高机械强度的Protein A 介质就使得通过增加柱床提高批处理量成为可能。而高流速下的高载量及耐高压特性为终实现抗l体连续层析工艺打下基础。