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Protein A介质创新和生产工艺创新实现抗l体生产效率提升

单抗药l物的市场竞争越来越激烈，降低抗l体生产成本，***、稳定的产出合格的产品是每个抗l体生产厂家追求的目标。亲和层析作为单克l隆抗l体分离纯化的关键步骤，***分离纯化，关系到下游的主要成本及生产效率，产品质量，也是目前下游生产的主要瓶颈。因此纳微通过底层技术创新不仅实现Protein A 介质的国产化，而且克服了现有产品的缺陷，必将大幅度提供抗l体生产效率，降低抗l体生产成本，更重要的是纳微创新性单分散层析介质可以推动下游工艺技术的创新和进步。比如说高机械强度的Protein A 介质就使得通过增加柱床提高批处理量成为可能。而高流速下的高载量及耐高压特性为终实现抗l体连续层析工艺打下基础。

生物分子的分离可以根据其尺寸大小、表面电荷、疏水性能、及与配基的亲和作用性能的差异分别采用分子筛，离子交换，疏水，亲和等层析分离模式。为了***率把目标生物分子从复杂样品里分离出来，并保持其生物活性，用于分离纯化的层析介质材料必须满足苛刻的要求。层析介质的性能主要取决于其介质材料组成、形貌、粒径大小、粒径分布、孔径大小和分布、功能基团、及表面亲水性能等。

以纯化溶瘤病毒为例，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 SEC测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，***生产效率，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（Bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，分离纯化服务，在洗脱及CIP过程中无孔介质洗脱杂质更小，分离纯化，峰值更低，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的病毒分子纯化。通过对层析洗脱液SEC纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的病毒样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的病毒纯度达到接近90%（图 ）。

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