纳微科技股份有限公司-标准颗粒

纳微层析介质在血液制品纯化案例简介

在血液制品的实际分离纯化中，总液体体积受以下因素影响：上样、平衡、洗脱、再生的流速；分离成分的数目；每一步缓冲液的选择会影响分离的各个成分的收率和纯度；两个成分峰间距（会对产出的成分的纯度和活性有影响）；柱床高度等。因此，在***后放大生产规模时，综合考虑缓冲液体积、产率、纯度，来设计柱高、直径和洗脱流速等均是必须考虑的工艺因素，尤其是柱高和流速更加需做进一步的研究。

我们认为，增加柱床高度有利于提高工艺的耐用性，因为循环时间增加有利于降低因系统中阀门和管道等引起的死腔体积所带来的交叉污染的风险。另外因为层析柱的混合区将在工艺放大中发生改变（提高混合区的比例），而在50cm柱高下，柱下部的混合区域相对于总的扩张床高度的比例会减少，故会显著降低洗脱模式改变引起的风险。显而易见的是，相对于传统“软胶”基质的层析介质而言，纳微研发生产的新型“硬胶”基质层析介质在可装填更高柱高、更大操作压力和线性流速、更高动态结合载量等诸多方面拥有着无可i比拟的优势。

凝胶渗透色谱(GPC)凝胶渗透色谱（GPC）是应用场景容积排阻的基本原理，依照分子结构动态性健身运动的直徑尺寸开展分离出来该填充料由低化学交联度的聚ben丁二烯构成，因而在有机化学溶i剂中溶胀产生多孔结构多孔结构来按容积排阻的尺寸开展分离出来。纳微的单分散化多孔结构高化学交联度聚ben丁二烯GPC填充料可用以测量聚合物分子结构量遍布。纳微出示化学交联度1-12%的凝胶渗透色谱填充料，适用含量400~14000范围之内的脂溶性有机化合物的分离出来。除此之外，纳微UniPS5-100/300/500/1000也可用以高聚物含量遍布的测量及其高聚物中加上剂的分离出来与剖析。

前段时间的中兴事件，使中国电子产业缺“芯”的弊端和风险暴露无遗。其实，中国色谱领域也长期处于缺“芯”状态。由于色谱芯产品质量要求苛刻，制备技术壁垒高，生产难度大，同时研发时间长、***大、风险高，因此国内从事色谱产品生产的厂家一般都没有意愿也不具备条件从事色谱芯的研发和产业化。正如国内电子产业厂家主要是依靠购买国外芯片和核心器件，然后组装成下游电子设备去销售，中国色谱公司更多的也是去购买国外色谱填料组装成色谱柱子出售，或者是直接买色谱填料的基球做表面偶联配基然后卖给客户，却很少有研究底层色谱芯的制造技术的公司。短期看的确是***小见i效快。但关键材料始终被国外公司垄断，企业命运完全掌控在国外公司手里，要么是随时可能突然被停止供货，要么是被i迫***高额费用。

色谱填料是生物制药分离纯化生产工艺的核心，而分离纯化占据了整个生物制药生产成本的50-80%。一直以来，中国用于生物制药生产的关键设备和耗材如色谱芯和色谱柱系统基本依赖进口。由于国外公司的长期垄断，这些材料在国内的销售价格不仅高于国际市场30%以上，而且供货周期长，价格每年还要增加10%以上。低成本优势原本是中国制造在***竞争中获胜的关键因素之一。很多产业只要转到中国生产，就可以把成本控制得很低。然而，目前中国生物制药产业，却有个奇怪的现象，在中国生产的抗i体药i物成本远高于国外进口生物药的成本。究其原因，抗i体生物制药的主要成本不是人工而是生产用的耗材和设备，而耗材和设备都依赖进口，其在中国的价格又高于国际市场的价格。同时，用于生物制药分离纯化的色谱填料属于制药工艺不可分割的组成部分，标准颗粒，不可随意更换。也就是说，一旦国内的制药公司选定了某国外公司色谱填料进入药i物生产工艺后，即使国外供应商涨100%价格，企业也不得不用。