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发布时间:2020-09-08 06:11:59
制度创新释放强大活力
未注册国外医l疗器械可进口用于研发医l疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证,连续流层析,意味着它不能进入国门,将给企业研发带来障碍。今年3月27日,园区企业久心医l疗科技(苏州)有限公司宣布,凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利,企业从国外成功进口了国内未注册的电极片,为公司儿童版心脏体外自动除颤仪(AED)的研发按下“加速键”。
生物分子的分离可以根据其尺寸大小、表面电荷、疏水性能、及与配基的亲和作用性能的差异分别采用分子筛,离子交换,疏水,Protein A层析介质,亲和等层析分离模式。为了率把目标生物分子从复杂样品里分离出来,并保持其生物活性,层析介质,用于分离纯化的层析介质材料必须满足苛刻的要求。层析介质的性能主要取决于其介质材料组成、形貌、粒径大小、粒径分布、孔径大小和分布、功能基团、及表面亲水性能等。
层析技术具有分离纯化,条件温和且容易保持目标分子的生物活性,因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少,单分散层析介质,另外上游***工程技术几乎在所有高校都有***研究团队,而且培养了大量的人才,而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究,也缺乏相关的***课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游***工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降,但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。
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